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Pesquisas clínicas

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Ao escolher um medicamento em uma farmácia, simplesmente não pensamos em quanto tempo levará para ele ir às prateleiras. Foi esse fato que deu origem a uma série de mitos que expõem empresas farmacêuticas sinistras e têm pena dos participantes "enganados" dos experimentos.

As empresas farmacêuticas de todo o mundo estão testando secretamente seus novos medicamentos em humanos. Alguém já pensou se há algum motivo para conduzir secretamente ensaios clínicos? A pesquisa de novos medicamentos não é um fim em si para as empresas farmacêuticas. A realização de ensaios clínicos em todo o mundo é um estágio obrigatório no desenvolvimento da própria ferramenta, mesmo antes de seu registro e uso generalizado. No curso de tais estudos, os especialistas estudam detalhadamente o efeito de um novo medicamento, obtendo todos os dados necessários sobre sua eficácia e segurança. E com base nos resultados já obtidos, o órgão autorizado pelo estado (na Rússia é o Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social) decide se registra ou não um produto. O medicamento que não passou completamente nos ensaios clínicos, em princípio, não pode ser registrado e colocado à venda. No final de toda a série de estudos, a empresa que realiza esses testes aprova o protocolo do estudo com o organismo notificado. Este documento detalha os objetivos, metodologia e procedimentos para todos os ensaios em andamento de um novo medicamento. Na Rússia, o Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social publica em seu site todas as informações oficiais sobre as aprovações emitidas para a realização de ensaios clínicos. Nesse caso, são indicados o número do protocolo, o nome do medicamento estudado, o patrocinador, a duração do estudo e os centros que conduzem os experimentos. O número de participantes nas experiências e seu estado atual também são indicados. À medida que novas informações se tornam disponíveis, o registro no site muda. Esta informação está disponível ao público e todos podem se familiarizar com ela. Portanto, não há necessidade de as empresas realizarem testes secretos.

Os ensaios clínicos são realizados por empresas farmacêuticas apenas em países em desenvolvimento, onde há legislação menos rigorosa e impostos baixos. Essas regiões são uma espécie de campo de testes. As estatísticas afirmam que, em 2009, foram emitidas 577 licenças para a realização de ensaios clínicos na Rússia, 348 das quais internacionais, passando paralelamente em outros países. Durante este ano, mais de 17 mil estudos foram lançados em todo o mundo, dos quais mais de 7 mil estavam nos Estados Unidos e 4600 na Europa. O quadro é bastante indicativo, na Rússia, dessa maneira, apenas um pouco mais de 3% do número total de ensaios clínicos realizados no planeta são realizados. Recentemente, tem havido uma tendência a transferir parte da pesquisa internacional para países em desenvolvimento. As razões apresentadas são bastante simples e lógicas - baixo custo. No entanto, esse nem sempre é o caso. Por exemplo, na Rússia, o custo da pesquisa já está se aproximando dos preços europeus devido a taxas alfandegárias, gastos em logística e aprovações interinstitucionais caras. O aumento da pesquisa na África, América Latina e Europa Oriental é uma consequência do fato de que o tamanho desse mercado e seu potencial nos países desenvolvidos estão quase esgotados. Isso se deve ao crescimento da atividade de pesquisa; assim, em 2009, nos Estados Unidos, havia 1,5 vezes mais pedidos de registro de novos medicamentos do que em 1999 e o rigor dos requisitos para novos medicamentos. Como resultado, a duração dos estudos aumentou 70% de 1999 a 2005, e o número de participantes durante o mesmo período aumentou mais de 7 vezes (de 2,8 para 19,8 milhões)! É lógico supor que, com o tempo, se torne cada vez mais difícil recrutar novos membros. O momento do recrutamento de pacientes vem à tona e esse período nos países em desenvolvimento é notavelmente mais baixo do que na Europa e nos Estados Unidos. A taxa de recrutamento de pacientes de 1999 a 2005 nos países desenvolvidos caiu 30%, devido ao fato de que apenas nos Estados Unidos apenas 7% dos ensaios clínicos começam a tempo. Na Inglaterra, 30% dos centros geralmente não conseguem encontrar pelo menos um paciente para suas pesquisas. Nos EUA, Europa e Japão, onde um alto padrão de vida e medicina de seguros desenvolvido, qualquer paciente tem a oportunidade de receber tratamento de alta qualidade com base em tecnologias e medicamentos modernos. E nos países em desenvolvimento, a participação em ensaios clínicos é a única maneira de muitos pacientes receberem cuidados médicos e tratamentos caros. É impossível criar uma área de teste e incluir nela países exclusivamente desenvolvidos - ele simplesmente não possui o número necessário de pacientes. E isso implicará um atraso na liberação de medicamentos no mercado ou um congelamento de suas pesquisas. E não há necessidade de falar sobre leis imperfeitas e pouco controle sobre a pesquisa nas regiões em desenvolvimento. Todos os estudos multicêntricos internacionais usam um único padrão internacional ICH GCP, sua implementação é necessária para o registro subsequente de produtos em quase todos os países. E na Rússia, esse padrão faz parte do GOST. A qualidade dos ensaios clínicos realizados em nosso país é confirmada por verificações repetidas pelas inspeções dos países ocidentais. Em 2008, foram aprovados 81 medicamentos nos Estados Unidos, 34 dos quais foram parcialmente investigados na Rússia; na Europa, esses números foram de 35 em 85.

Os ensaios clínicos geralmente não são seguros para seres humanos. Além disso, as empresas realizam testes da primeira fase, a mais perigosa para os seres humanos, nos países em desenvolvimento. Considere primeiro como funcionam os testes de drogas. Primeiro, estudos pré-clínicos são realizados em animais e modelos biológicos. Depois vem a primeira fase dos ensaios clínicos. Seu objetivo é entender a portabilidade do agente, e aqui pela primeira vez uma pessoa participa como experimental. Nesta fase, o trabalho é realizado com um pequeno grupo de voluntários saudáveis, com até 100 pessoas. Para várias doenças, como o câncer, a primeira fase é testada em pessoas já doentes que simplesmente não têm tempo para esperar. A segunda fase já envolve várias centenas de voluntários que sofrem da doença, que estão tentando derrotar com esta droga. Durante a terceira fase, o número de voluntários aumenta para vários milhares. Nesta fase, já estão sendo coletados dados estatisticamente confiáveis, que confirmam a segurança e a eficácia do medicamento. A segunda e a terceira fase são geralmente realizadas na forma de estudos internacionais em diferentes centros, com a participação de pacientes de diferentes países do mundo. Obviamente, a mais insegura para os seres humanos é a primeira fase, uma vez que o medicamento ainda não foi usado em uma pessoa antes. Esses estudos são realizados exclusivamente em clínicas especiais ou departamentos hospitalares, com equipamentos modernos e uma gama completa de medicamentos necessários. Ao mesmo tempo, existem requisitos bastante rigorosos para o equipamento das clínicas que conduzem os estudos da fase I. Todos os voluntários estão no hospital sob a supervisão constante de pessoal altamente qualificado. E contra o mito de testar africanos pobres fala pelo menos o fato de que 76% dos experimentos da primeira fase são realizados nos EUA, Canadá e Holanda. Isso se deve em grande parte a considerações econômicas, porque simplesmente não faz sentido distribuir um pequeno número de participantes para diferentes países. E os procedimentos de licenciamento são muito mais simples aqui. Mas na Rússia, desde 2010, geralmente é proibido realizar testes da primeira fase de drogas estrangeiras com a participação de voluntários.

Em ensaios clínicos, os pacientes agem como sujeitos experimentais com os quais ninguém se importa. Até o momento, todas as pesquisas são conduzidas com base em altos padrões éticos, que são inofensivos e participam da participação voluntária completa. A prioridade do bem-estar do participante do experimento está sempre acima dos interesses da sociedade e da ciência. Tais padrões éticos para a realização de ensaios clínicos foram estabelecidos nos Ensaios de Nuremberg em 1947, todos os documentos subseqüentes apenas enfatizaram e complementaram essas disposições. A prática internacional de pesquisa é guiada por dois documentos - a Declaração de Helsinque, adotada na 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial (WMA) e o já mencionado ICH GCP. Existem também outros documentos importantes - a Convenção do Conselho da Europa sobre Direitos Humanos e Biomedicina (Convenção de Oviedo) e o Protocolo Adicional sobre Pesquisa Biomédica. A participação voluntária em ensaios clínicos na Rússia é estipulada no artigo 21 da Constituição: "Ninguém pode ser submetido a experimentos médicos, científicos ou outros sem consentimento voluntário". Um processo de consentimento informado é usado para implementar a participação voluntária. O participante do experimento recebe todas as informações sobre os objetivos do tratamento e métodos, os possíveis benefícios e os riscos potenciais. O paciente assina um formulário informando que leu e compreendeu todas as informações sobre o estudo. Por sua vez, o médico certifica que ele forneceu ao paciente todas as informações necessárias. O acordo prevê a possibilidade de o sujeito sair do experimento a qualquer momento, sem explicar os motivos. A pesquisa é realizada apenas quando os riscos esperados para o paciente não excedem os benefícios potenciais. Em geral, em todo o mundo, a pesquisa clínica é estritamente controlada pela sociedade e pelo estado. Na Rússia, o próprio protocolo de pesquisa e todos os documentos fornecidos ao participante do experimento são aprovados pelo Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social. E vários comitês éticos, auditores e monitores estão acompanhando de perto o curso dos experimentos. Portanto, não há dúvida de que um paciente que participa de ensaios clínicos está sob a supervisão mais próxima de especialistas altamente qualificados e obtém acesso aos medicamentos e tecnologias mais necessários.

Os pacientes do grupo controle recebem um placebo (medicamento simulado), o que representa uma ameaça à saúde e à vida. Na prática moderna, os ensaios clínicos são predominantemente comparativos. Um grupo de pacientes toma o medicamento do estudo e o outro, o grupo controle, o medicamento de referência. É essa abordagem que permite obter os resultados mais confiáveis. Nesse caso, o novo medicamento é comparado com os medicamentos padrão nesse caso ou com um placebo (medicamento simulado). De acordo com os princípios da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, todos os riscos, benefícios e desvantagens de novas técnicas devem ser comparados com os melhores métodos de tratamento disponíveis. As exceções são casos em que o uso de um placebo e nenhum tratamento são justificados porque não há tratamento eficaz. Outra opção é a existência de razões convincentes e bem fundamentadas para o uso de um placebo ou a segurança do tratamento utilizado. As declarações afirmam que medidas especiais devem ser tomadas para evitar o uso inadequado de placebos. As empresas farmacêuticas levam em consideração os aspectos científicos e éticos, mesmo na fase de planejamento e desenvolvimento da pesquisa. Este trabalho envolve não apenas médicos, mas também estatísticos. E, finalmente, a questão do uso específico de placebo é decidida apenas ao realizar um exame ético de toda a comissão.

Os pacientes participam de ensaios clínicos apenas com o objetivo de ganhar dinheiro. O pagamento é feito apenas a voluntários saudáveis ​​e apenas na primeira fase de ensaios clínicos, quando é óbvio que não haverá benefício para o medicamento. Mas a participação de voluntários em fases subsequentes geralmente não é mais estimulada financeiramente, a fim de excluir qualquer pressão sobre o paciente e dar a ele a oportunidade de avaliar todos os riscos e benefícios associados à participação nos experimentos. Às vezes, as empresas clínicas oferecem a seus pacientes o reembolso das despesas de viagem à clínica para o exame durante os testes de segunda e terceira fase, mas nada mais.

A pesquisa clínica não é particularmente necessária. Para liberar um medicamento no mercado, são obtidas informações suficientes no curso de testes pré-clínicos em biomodelos e animais. A humanidade não recusaria a pesquisa clínica se pudesse ser feita? A pesquisa em humanos é feita precisamente porque os resultados necessários não podem ser obtidos apenas com pesquisa ou modelagem em animais. A prática provou que não se pode simplesmente transferir os resultados de estudos pré-clínicos em animais para seres humanos. De acordo com a Associação de Organizações de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos dos Estados Unidos, dos 10.000 candidatos a medicamentos nos estágios de modelagem e testes iniciais, apenas 250 candidatos passam para o estágio seguinte. Se esses 250 fundos participarem de estudos pré-clínicos, apenas 5 deles alcançarão ensaios clínicos. Como resultado, apenas um medicamento passa por todas as fases da pesquisa e recebe a aprovação dos órgãos estaduais, tendo a oportunidade de ser chamado de medicamento. Se simplesmente permitirmos o registro dos medicamentos aprovados em estudos pré-clínicos, cerca de 80% deles, entrando no mercado, serão ineficazes ou prejudiciais aos seres humanos.

Devem ser proibidos ensaios clínicos envolvendo crianças, doentes mentais e outras populações vulneráveis. De fato, é imperativo realizar ensaios clínicos com crianças e doentes mentais, a fim de desenvolver novos medicamentos e medicamentos pediátricos para combater doenças mentais. Se essa pesquisa for proibida, não haverá novos medicamentos para esses grupos de pacientes. É impossível simplesmente extrapolar o efeito dos medicamentos "adultos" nos bebês, dando-lhes doses menores. Afinal, as crianças não são adultos pequenos, seus organismos são desenvolvidos de uma maneira completamente diferente. O uso de medicamentos adultos em crianças é perigoso, porque aqui são utilizados diferentes farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como diferentes perfis de eficácia e segurança. E muitas vezes as crianças precisam de outras formas de dosagem além dos adultos. E geralmente não faz sentido realizar pesquisas sobre drogas psicotrópicas em pessoas saudáveis, pois será impossível avaliar sua eficácia. E não faz sentido usar medicamentos com segurança e eficácia não comprovadas na ampla prática médica. Afinal, será essencialmente o mesmo estudo clínico, mas apenas muito mais difundido e descontrolado. Os direitos dos participantes incapacitados nas experiências, bem como dos menores, são protegidos tanto pela Declaração de Helsinque quanto pelos princípios do GCP. Esses documentos estabelecem os padrões éticos para a realização de ensaios clínicos com o uso de grupos vulneráveis ​​de pessoas. Naturalmente, ao realizar testes com esses grupos, são necessárias medidas adicionais para garantir a segurança dos sujeitos da pesquisa.Às vezes, é impossível obter o consentimento diretamente do participante em experimentos; nesses casos, as declarações exigem que o consentimento seja dado por seus representantes legais. Além disso, a Declaração de Helsinque declara que, se um paciente incapacitado puder expressar sua própria atitude em relação à participação em experimentos, o médico deverá solicitá-la, além do consentimento do representante oficial. No ICH GCP, essas normas são definidas em mais detalhes. Além disso, ao decidir se deve realizar tal pesquisa, deve-se levar em consideração a responsabilidade dos comitês de ética de prestar muita atenção a esses processos. Obviamente, as normas globais não proíbem a pesquisa. Todo mundo entende que este é um processo natural e necessário. É simplesmente necessário aderir estritamente a uma série de condições, sem levantar a questão da exclusão completa de uma categoria da pesquisa. Na Rússia, paralelamente às normas internacionais das próprias experiências, existe também um sistema de proteção dos direitos dos pacientes com deficiência no nível das leis. Assim, a lei "Sobre cuidados psiquiátricos" estipula que as pessoas às quais foram aplicadas medidas médicas obrigatórias, em princípio, não podem ser participantes de experimentos clínicos. Mas é impossível proibir legalmente a realização de pesquisas com pessoas com deficiência - isso seria uma violação de seus direitos. A mesma Declaração de Helsinque afirma que “populações que não estão suficientemente envolvidas em pesquisa médica devem ter a oportunidade apropriada de participar”.

Existe um conflito de interesses entre a necessidade de um controle mais rigoroso dos ensaios clínicos e os interesses comerciais das empresas farmacêuticas. Primeiro de tudo, vamos falar sobre os interesses comerciais das empresas farmacêuticas. O fabricante de medicamentos procura registrá-lo e trazê-lo aos mercados, o que recuperará os custos de desenvolvimento e obterá lucro. Para executar essas etapas, é necessária a aprovação das autoridades sanitárias competentes. Nos países avançados, ao decidir sobre o registro de um novo produto, os funcionários dos órgãos autorizados não apenas conferem os relatórios dos estudos realizados, mas também inspecionam as clínicas onde foram realizados. Assim, o trabalho dos médicos é avaliado. Se, ao mesmo tempo, forem observadas inconsistências com rígidos padrões internacionais, os resultados serão simplesmente cancelados e o medicamento não será registrado. Ao mesmo tempo, a própria empresa sofre grandes perdas. Em quase todos os países normais, e a Rússia não é exceção, existe uma certa ordem de controle sobre os medicamentos que entraram no mercado. Se uma empresa estudou mal a segurança de um novo medicamento antes mesmo de seu lançamento no mercado, e um monitoramento extensivo revelou violações, o registro não ocorrerá. E isso está repleto não apenas de perdas financeiras, mas também de uma deterioração da reputação da empresa. Se o medicamento estiver registrado e seu amplo uso for seguro, mas ineficaz, será difícil garantir seu amplo uso e distribuição na medicina. Afinal, esse medicamento não terá vantagem sobre os análogos, o que lhe dará uma pequena participação de mercado, privando a empresa de lucros. Obviamente, em cada país, o sucesso comercial de um medicamento depende de muitos fatores - das tradições da medicina tradicional à política de saúde do país. No entanto, para as principais empresas farmacêuticas voltadas para os mercados ocidentais, a conformidade com todos os padrões éticos e científicos é condição sine qua non para o sucesso comercial.


Assista o vídeo: Encontro com Especialistas - Convite para Pesquisas Clínicas (Julho 2022).


Comentários:

  1. Travis

    Você permite o erro. Entre vamos discutir. Escreva para mim em PM, conversaremos.

  2. Beadurof

    Na minha opinião, você admite o erro. Escreva para mim em PM, vamos discutir.

  3. Hototo

    Não, oposto.



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